西安杨森两代理药品召回 强生质量监管屡失守

　　国家药监局（SFDA）8日晚的一纸紧急安全公告，将美国强生在华最大子公司西安杨森推向舆论风口。

　　国家药监局援引欧洲药品管理局最新公告指出，英国、法国药品监管机构和美国食品药品管理局（FDA）于2011年11月7日~11日对Ben Venus Laboratories公司（下称“BVL公司”）在美国的生产场地进行联合GMP（药品生产质量管理规范）检查，发现其无菌灌装过程质量管理存在缺陷。

　　两款药品被召回

　　BVL公司生产的楷莱（通用名“盐酸多柔比星脂质体注射液”）、万珂（通用名“注射用硼替佐米”）在我国均已经上市使用，前者在临床上用于治疗艾滋病相关的卡波氏肉瘤，后者则用于治疗多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤。西安杨森正是这两种药物的国内进口代理销售商。国家药监局8日要求西安杨森立即按照《药品召回管理办法》的规定主动召回市场上所有批号的楷莱；立即停止销售万珂，不再使用于新患者。

　　“我们目前对楷莱和万珂分别实施召回和停止向新患者使用的措施，但具体涉及的召回数量和所需要时间，还没有最终的统计结果。”西安杨森公关部负责人任可可昨日就此事件最新进展接受《第一财经日报》采访时表示。

　　该负责人称，经与国家药监局协商后，西安杨森制药有限公司决定对楷莱实施三级预防性召回；对于万珂，西安杨森将在中国限制使用美国生产厂BVL公司生产的注射用硼替佐米（万珂）3.5mg及1.0mg产品，在万珂新生产商获批之前，现有库存的万珂仅用于已接受万珂治疗的患者。

　　西安杨森方面同时强调，至今公司尚未收到确定与楷莱、万珂产品质量相关的不良事件报告。两款产品本身质量和安全性没有问题，而是在生产过程中管理存在缺陷，召回和停售只是为了最大可能降低风险的预防性措施。

　　“由于在中国楷莱有替代药品，因此西安杨森会进行全面的召回行为，而万珂在华暂时还没有替代药，因此目前是采取加强安全监管的措施。”西安杨森公关部表示，目前万珂全球的3家工厂分别位于美国、法国和意大利，国内使用产品全部从美国工厂进口，后续只需要在监管部门允许情况下，改为由法国或意大利工厂进口，不会影响市场供应。

　　但事实上，问题可能并不止于此。

　　在杨森召回消息传出当日，某外资企业研究人士随即公开指出，杨森此次被要求召回两款涉案产品的质量问题并非初犯，“BVL公司5月检查，FDA483表48项不合格，11月再次检查10项不合格。”

　　“在6月的检查之后，11月的中期检查发现还有一些灌装工艺方面的问题，目前也正在针对这些问题进行改进。”任可可告诉记者。

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